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进入《计划生育避孕药具政府采购目录》产品退出程序
  基本内容 办理依据 办理条件 办理流程  
办理事项 进入《计划生育避孕药具政府采购目录》产品退出程序
受理单位 国家人口和计划生育委员会
服务对象 机构

 

   已进入《计划生育避孕药具政府采购目录》的计划生育避孕药具在生产经营企业主动要求退出《目录》或发生下列情形之一时:

   1、计划生育避孕药品:

   (1)生产企业无法保证产品质量稳定,未能严格按GMP标准规范生产;

   (2)避孕药品发生严重不良反应等安全问题;

   (3)有更安全、有效和更好性价比的替代产品;

   (4)企业生产经营情况发生变化,已不符合政府采购条件等。

   2、宫内节育器:

   (1)避孕效果较差,使用者逐年减少;

   (2)产品连续抽检两次不合格;发生不良反应事件;出现重大产品质量事故,并产生严重后果;

   (3)企业质量管理体系认证和中国医疗器械质量体系(CMD)认证被注销等。

   3、避孕套:

   (1)产品质量和生产企业资质发生变化,不再符合有关质量标准要求;

   (2)发现企业资质证明和检验报告有弄虚作假行为;

   (3)出现产品质量不合格或售后服务纠纷等。

 

   1、国家人口计生委组织专家组对拟(应)退出《目录》的产品或企业进行评审确认,并提出专家组书面意见。

   2、专家组意见经国家人口计生委主任会议审定批准后及时通知生产经营企业,并适时修改《目录》。