已进入《计划生育避孕药具政府采购目录》的计划生育避孕药具在生产经营企业主动要求退出《目录》或发生下列情形之一时:
1、计划生育避孕药品:
(1)生产企业无法保证产品质量稳定,未能严格按GMP标准规范生产;
(2)避孕药品发生严重不良反应等安全问题;
(3)有更安全、有效和更好性价比的替代产品;
(4)企业生产经营情况发生变化,已不符合政府采购条件等。
2、宫内节育器:
(1)避孕效果较差,使用者逐年减少;
(2)产品连续抽检两次不合格;发生不良反应事件;出现重大产品质量事故,并产生严重后果;
(3)企业质量管理体系认证和中国医疗器械质量体系(CMD)认证被注销等。
3、避孕套:
(1)产品质量和生产企业资质发生变化,不再符合有关质量标准要求;
(2)发现企业资质证明和检验报告有弄虚作假行为;
(3)出现产品质量不合格或售后服务纠纷等。