为进一步推进计划生育/生殖健康优质服务三大工程，方便基层下载《三大工程项目申报指南》（试行，简称《指南》）及三大工程研究开发、引入推广项目申请书，现将有关文件重新发布，项目申请书请点击本文下面的附件下载相关文件。

计划生育/生殖健康优质服务三大工程项目申报指南
（试行）

 

　  一、 三大工程/项目简介

　  计划生育/生殖健康优质服务三大工程是国家计生委组织的避孕节育优质服务工程、出生缺陷干预工程和生殖道感染干预工程的总称，简称三大工程。三大工程是“十五”人口与计划生育发展规划的重点，是由避孕节育、优生优育、生殖保健三个领域系列化项目集合而成。其重点是在计划生育技术服务网络中进行的现场干预性研究。三大工程是根据中央和国务院《关于加强人口与计划生育工作稳定低生育水平的决定》的精神和《计划生育技术服务管理条例》的规定，推进以技术服务为重点的计划生育优质服务，保障公民生殖健康权利的重要举措，也是发展生殖健康产业的重要载体，其最终目的是实现立足社区、面向人群的生殖健康全程优质服务。三大工程有利于促进人口管理与生殖保健服务的结合，做到寓管理于服务之中，是实现中央《决定》，稳定低生育水平，提高出生人口素质任务的重要手段。

　  根据经费来源和项目的直接目的，三大工程项目分为A、B、C三类：

　  1、 A类项目：以国家的科技经费为主，解决全国共性问题，包括共性技术（技术平台）、技术标准、技术规范、基线调查、现状评估等；

　  2、 B类项目：以各省（区、市）计生委为主组织实施的地区性现场综合干预项目，是三大工程的主体项目，以当地资源为主开展活动，由各级政府部门在组织实施过程中给予行政管理支持，协调有关方面共同做好工作；工程首席科学家和专家组在技术方面给予指导；

　  3、 C类项目：以企业支持或其它自筹资金为主，以产品为中心，包括研究开发（C1）和引入推广（C2）两类。是企业作为国家科学技术创新主体的体现，也是企业参与计划生育/生殖健康优质服务和生殖健康产业发展的重要途径。

　  三大工程项目根据以人为本、需求导向的原则组织，包括以下五个技术领域：

　  1、 避孕节育药具/技术：主要是新型宫内节育器、绝育新技术、新型避孕药、新型流产技术（包括药物流产）、新型避孕套等；引入、推广的技术、产品须已获得国家药品监督管理部门的正式批准；

　  2、 生物制品：包括各种筛查、诊断、辅助诊断试剂和疫苗；引入、推广的技术、产品须已获得国家药品监督管理部门的正式批准；

　  3、 器械：包括各种诊断、治疗、保健设备等； 引入、推广的技术、产品须获得国家药品监督管理部门的正式批准；

　  4、 信息技术：支持三大工程的信息支持系统，计划生育技术服务管理软件，避孕节育方法安全性、有效性信息采集/储存/分析/报告系统等；

　  5、 其它医疗技术：其它与计划生育/生殖保健服务密切相关的新技术、新方法。

　  二、项目申报要求

　  申报范围：国内外与计划生育/生殖健康相关的研究开发和技术服务机构及企业都可以申报项目，每个单位申报项目数量不限（为了保证项目的顺利实施，批准项目的数目将根据情况有所限制，原则上每个机构不超过5个项目，每个项目负责人不超过2个项目）。

　  申报途径：原则上按照属地由省级计划生育委员会科技管理部门评估后推荐（签署意见并加盖公章）；特殊情况可直接向国家计生委科技司申报。

　  申报时间：每年4月、10月各省级计生委集中组织申报。C类项目的申请不受时间限制，可随时提交申请书。

　  申报资料：需按照三大工程管理规定的要求，填写适合的“项目申请书”，同时提交打印件（A4复印纸原件、加盖公章）及电子件（电子邮件或软盘）。

　  A类项目：按照“计划生育/生殖健康优质服务三大工程A类项目申请书”的要求和格式申报（略）；

　  B类项目：按照“计划生育/生殖健康优质服务三大工程B类项目申请书”的要求和格式申报（略）；

　  C类项目：研究开发类项目须按照《计划生育/生殖健康优质服务三大工程C1类（研究、开发）项目申请书》的要求和格式申报；引入推广类项目须按照《计划生育/生殖健康优质服务三大工程C2类（引入、推广）项目申请书》的要求和格式申报（见附件）。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　国家人口计生委科技司　　　　　　　　

　　　　　　　　 引入性试验研究方案撰写指南（试行）

　　　　　　　　　　　 （二ＯＯ三年七月三十一日）

　  根据国家人口计生委制定的新产品目录编制程序，任何一种计划生育/生殖健康新产品/新技术在计划生育系统推广之前，应当进行规范的引入性试验研究[注]。它是新产品/新技术完成多中心临床研究后的多学科综合研究，其目的是确认在一定目标人群中引入与推广该项新产品/新技术的必要性、可行性和推广模式。为了做好引入性试验研究方案的设计与评审工作，制定本指南。

　  一、背景介绍：

　  计划生育/生殖健康新产品/新技术引入性试验研究，最初是由世界卫生组织（WHO）人类生殖研究与培训特别规划署（HRP）于1995年提出的。此后，在许多发展中国家，如玻利维亚、巴西、智利、南非、越南等国家合作进行了多个项目的成功范例。结果表明，在一个国家引进或重新引进计划生育/生殖健康新产品/新技术时，应当进行系统、完整的引入性试验研究。

　  完整的引入性试验研究方案应包括三个部分，即现状描述与分析、引入性试验研究和提出完整的推广应用方案。

　  [注]：《国家计生委关于印发〈计划生育产品目录编制程序的规定〉的通知》（国计生发[2002]118号文）第八条规定，列入目录的产品应符合九条评审标准，其中包括“拟用于基层计划生育技术服务的新产品，已通过国家计生委组织的引入性试验，并被验证适宜在计划生育服务网络推广使用”。

　  二、项目申报的基本要求：

　  （一）申报者必须是拟引入、推广的产品/技术的合法所有者（生产经营者）或其代理者;

　  （二）拟引入、推广的产品/技术必须是依法获得市场准入并可以临床应用的;

　  （三）申请者必须组成适宜的项目组，包括负责引入性试验研究设计、实施、宣传、培训、营销工作的专业机构和试点地区的协调机构;

　  （四）申请者必须已经对拟试点地区进行预调查并与试点地区计生委达成并签定了项目合作协议书。

　  三、引入性试验研究的特点：

　  （一）以基层技术服务机构和社区为主要引入推广地区；

　  （二）以全社区育龄人群为主要对象；

　  （三）以避孕节育知情选择、出生缺陷干预、生殖道感染干预“三大工程”为重点；

　  （四）严格遵照WHO推荐的三阶段原则进行方案设计，即现状分析、引入性试验研究和推广应用；

　  （五）所需经费由企业承担。

　  四、引入性试验研究方案的主要内容：

　  （一）研究目的和意义

　  其内容重点有两项：

　  1、用数据说明目前国内外发展状况和需求，该产品/技术的特点，与同类产品的优势对比，推广应用之后能解决哪些问题，对基层计划生育工作带来的社会效益和经济效益；

　  2、从为基层服务的机制和模式上论述其意义。

　  （二）总体目标和分目标

　  总体目标应当紧紧围绕促进应用、提高水平、探索成功的引入推广模式，使群众对其可接受性达到最大化，对其知识的知晓率、应用的覆盖面和有效性达到最佳程度。

　  分目标应当至少包括以下内容：

　  1、提交包括现状、需求和影响因素等内容的现状分析及综合干预的评估报告；

　  2、提交整个项目实施的工作报告（总结）；

　  3、明确目标人群，评估知晓率、推广覆盖面、正确使用率、社会效益和经济效益；

　  4、提出扩大引入与大规模推广的具体方案。

　  （三）研究内容与方法

　  研究内容：评估使用者、服务者和技术/产品三者间的相互关系，重点探讨使用者的需求和服务体系及其能力的关系；评估使用者的知识、态度、经济能力等影响使用率的因素；探讨如何建立适宜的引入推广机制，以提高该产品/技术的知晓率、推广覆盖面，达到最佳效益和效果，提出大规模的推广方案。

　  研究方法：运用系统工程的方法和多种具体研究方法进行。如现状分析主要采用定性和定量相结合的方法，通过调查问卷和随机访谈，了解和分析现状与需求；引入性试验研究主要是采用多种干预措施，包括宣传、培训、服务、供应等，并研究干预措施之后的效果；推广方案的设计应综合考虑制定宣传、培训计划，建设必要的基础设施、建立健全标准、规范、制度，健全信息收集、发布、交流与共享系统、开展教育与交流、改进后勤保障系统、组织供应和销售等各个方面的工作，用系统工程的方法提出完整的方案。

　  为了保证研究效果，必须采用科学的方法确定目标人群、研究对象的性质及数量，然后在限定的范围内开展有效地研究工作。

　  （四）具体实施方案

　  完整的引入性试验研究所包括的三部分，即现状描述与分析、引入性试验研究和提出完整的推广应用方案，每部分的具体实施方案是本研究的实质内容，必须认真、科学地进行设计，并且扎实有效地实施。

　  ——现状分析部分的重点是通过调查，了解目前目标人群对该产品/技术的知识、态度、实践和需求状况，并分析影响目前状况的因素，可以采用问卷调查或/和随机访谈获得资料，然后进行分析。

　  ——引入性研究部分的重点有三项：1、确定干预措施；2、设计实施方式方法；3、引入性试验效果评估。

　  其干预措施至少应当包括：

　  1、宣教与培训，通过多种形式的科普宣传、干部培训和健康教育，提高广大群众和干部对相关知识的知晓率及干部的积极性。宣传方面，利用哪些媒体开展哪些活动，宣传工作要达到的目标；培训方面，准备搞哪些培训工作，培训的内容、方式、对象、次数、规模如何；

　  2、服务与咨询，开展面对面咨询、电话热线和网上咨询，并开展力所能及的生殖健康检查和临床技术服务；

　  3、引入新产品/新技术，制定新产品/新技术引入判断效果的标准，建立知情选择规范，加强对知情选择同意书、生殖健康档案和医疗服务记录等信息反馈的管理；

　  4、供应与管理，建立供应与管理体系，制定价格和保障机制，探索推广和营销模式。供应与销售方面，包括如何才能做到物美价廉，易得性如何提高，服务人员的水平和服务态度如何改进；质量保证、质量控制和售后服务体系包括哪些内容？如何实现优质服务等；不良事件管理，包括管理的内容、标准、方法和最后达到的目的。

　  从而建立包括宣传、咨询、服务、产品生产、供应（销售）、质量保证、质量控制、售后服务体系和不良事件管理制度综合措施在内的推广模式。

　  ——推广应用方案部分的重点是制定计划、设计目标、建立管理和保障机制等。

　  （五）质量控制

　  为了保证项目的质量，必须建立严格的质量控制机制。所谓质量控制就是制定一些避免影响研究质量的办法和措施，在研究中共同遵守。内容包括统一标准、加强管理、提高质量、制定和数据收集规范和查验与纠正漏、错、虚、假数据的机制，保证数据质量，并设计一套严格的工作流程与规范，保证研究质量万无一失。

　  （六）组织管理及人员分工

　  要建立组织机构，成立项目领导小组、执行小组和内部考核验收小组，保证项目的实施。项目有关人员都要建立责任制，保证项目扎实、有序地运行。

　  （七）项目进度与时间安排

　  （八）经费预算

　  该项研究的经费由企业承担，必须事先提供明确的预算，并落实每项经费。

　  （九）与合作单位签定协议

　  确定必需的合作单位和试点地区，与拟推广地区计生委达成合作意向，并与合作单位签定项目合作协议书。